Diabete: una sola iniezione a settimana di exenatide

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Presentati oggi a Roma durante il Congresso European Association for the Study of Diabetes i risultati di uno studio durato 52 settimane su una nuova formulazione di exenatide, da somministrare una sola volta la settimana. Dimostrati miglioramenti nel controllo glicemico e del peso. A breve la richiesta di approvazione da parte dell’FDA (Food and Drug Administration) per l’approvazione americana. Potrebbe presto essere possibile trattare il diabete di tipo II con una sola iniezione a settimana di exenatide invece delle attuali due giornaliere. Lo dimostrano i risultati di uno studio clinico – presentato nel corso della 68a sessione scientifica annuale dell’American Diabetes Association (ADA) di San Francisco – della durata di quasi un anno, precisamente di 52 settimane, che ha valutato l’efficacia di una nuova formulazione a rilascio prolungato (Lar – Long acting release) di exenatide da somministrare per via iniettiva. Lo studio ha dimostrato che i pazienti in trattamento con exenatide in monosomministrazione settimanale, registrano un ulteriore miglioramento dei valori di emoglobina glicosilata (HbA1c), indicatore del controllo glicometabolico, rispetto ai pazienti che assumono exenatide con due iniezioni al giorno (formulazione attualmente disponibile). Il 72% dei pazienti che ha assunto exenatide una volta la settimana ha raggiunto valori di HbA1c a 52 settimane pari o inferiori al 7%, livello indicativo di un buon controllo glicometabolico. I pazienti di entrambi i gruppi di trattamento hanno riscontrato una perdita media di peso statisticamente significativa e sostenuta nel tempo di circa 4,3 kg in 52 settimane. “Si tratta di risultati sorprendenti per questa nuova formulazione di un farmaco appartenente alla classe degli incretino mimetici, da poco a disposizione dei diabetologi in Italia nella sua formulazione giornaliera” spiega Francesco Giorgino, Ordinario di Endocrinologia e Malattie Metaboliche all’Università di Bari. “I dati presentati dimostrano come la nuova formulazione, oltre a liberare il paziente dal quotidiano appuntamento con l’iniezione, sia significativamente più efficace della formulazione attualmente a disposizione, in particolare per i pazienti più scompensati ossia con valori di HbA1c al di sopra del 9%. Se approvato – continua Giorgino – exenatide assunto una volta la settimana potrebbe offrire ai pazienti un effetto farmacologico 24 ore su 24 e sette giorni su sette, in grado di aiutarli a gestire efficacemente la iperglicemia e, in seconda istanza, il loro peso.” Exenatide, a disposizione di diabetologi e diabetici italiani dai primi mesi del 2008, mima l’azione di un ormone incretinico naturale (GLP 1), stimolando la secrezione di insulina ed esercitando altre azioni ipoglicemizzanti proprie di tale ormone. Oltre a un’efficacia paragonabile a quella di insulina glargine, ha dimostrato di essere l’unico trattamento antidiabetico non orale in grado di far perdere peso e di migliorare la funzionalità delle beta cellule. “Ogni innovazione terapeutica che permette di migliorare la qualità di vita dei pazienti diabetici alimenta le nostre speranze e la fiducia che riponiamo nella ricerca scientifica” commenta Raffaele Scalpone, Presidente A.I.D. (Associazione Italiana Diabetici). “Non possiamo quindi che essere soddisfatti di questa nuova classe di farmaci in grado di ritardare il ricorso all’insulina vista come l’ultimo trattamento a nostra disposizione e evitare anche l’aumento di peso associato al ricorso all’insulina” conclude Scalpone. “L’efficacia dimostrata da exenatide e le prospettive future offerte da questa nuova somministrazione mono settimanale potrebbero offrire a noi diabetologi strade alternative a quelle utilizzate fino ad oggi nella gestione del paziente diabetico” sostiene Adolfo Arcangeli Presidente dell’Associazione Medici Diabetologi. “Avere quindi valide opzioni terapuetiche in più per il percorso di cura è un passo fondamentale per poter personalizzare al meglio la terapia contro il diabete di tipo II”. Exenatide una volta la settimana utilizza una tecnologia brevettata per farmaci ad azione prolungata. La tecnologia prevede l’incapsulamento del farmaco attivo in microsfere a base di polimeri che vengono iniettate nel sottocute, dove si degradano lentamente rilasciando gradualmente il farmaco in maniera controllata al fine di fornire livelli terapeutici continui di exenatide nel plasma. Lo studio Lo studio randomizzato della durata di 52 settimane è stato condotto su 295 pazienti affetti da diabete di tipo 2 (valori al basale: HbA1c 8,3%±1,0, FPG 9,38±2,38 mmol/L, peso 102±20 kg, BMI 35±5,0 kg/m2, durata del diabete 6,7±5,0 anni; media±SD) che sono stati trattati con 2,0 milligrammi di exenatide una volta la settimana o exenatide somministrato due volte al giorno per via sottocutanea come definito nell’indicazione approvata. Successivamente alle prime 30 settimane di trattamento, 258 pazienti hanno continuato ad assumere exenatide una volta la settimana oppure sono passati da exenatide a exenatide monosettimanale per ulteriori 22 settimane. I pazienti che successivamente al periodo di confronto di 30 settimane hanno continuato ad assumere exenatide una volta la settimana hanno registrato un miglioramento nei livelli di HbA1c e glicemia a digiuno protratto fino alla 52a settimana [HbA1c: -2,0%±0,1; FPG -2,61±0,17 mmol/L (LS mean±SE)]. I pazienti che sono passati da exenatide a exenatide una volta la settimana hanno riscontrato un miglioramento ulteriore del controllo glicemico [HbA1c: -2,0%±0,1; FPG -2,39±0,17 mmol/L], in linea con quello dei pazienti che hanno ricevuto exenatide una volta la settimana per 52 settimane. In entrambi i gruppi, la riduzione di HbA1c era simile alla 52 a settimana. Il 72% dei pazienti trattati con exenatide una volta la settimana ha raggiunto livelli di HbA1c all’endpoint pari o inferiore al 7% e il 54% ha raggiunto una HbA1c pari o inferiore al 6,5%. Nei pazienti che sono passati da exenatide a exenatide una volta la settimana, il 75% ha raggiunto una HbA1c all’endpoint del 7% o inferiore e il 53% ha raggiunto un HbA1c del 6,5% o inferiore. L’International Diabetes Federation (IDF) raccomanda un livello target di HbA1c al di sotto del 6,5%. Diversamente dall’aumento di peso che è solitamente associato alla terapia insulinica e a molti antidiabetici orali, exenatide una volta la settimana e’ associato ad una perdita media di peso di 4,3 chilogrammi nell’arco di 52 settimane.

Publicato: 2008-09-10Da: Bio Blog

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