Food and Drug Administration (FDA)

Diabete: una sola iniezione a settimana di exenatide

mercoledì 10 settembre 2008 di Federico Illesi

Presentati oggi a Roma durante il Congresso European Association for the Study of Diabetes i risultati di uno studio durato 52 settimane su una nuova formulazione di exenatide, da somministrare una sola volta la settimana. Dimostrati miglioramenti nel controllo glicemico e del peso. A breve la richiesta di approvazione da parte dell’FDA (Food and Drug Administration) per l’approvazione americana.

Potrebbe presto essere possibile trattare il diabete di tipo II con una sola iniezione a settimana di exenatide invece delle attuali due giornaliere. Lo dimostrano i risultati di uno studio clinico – presentato nel corso della 68a sessione scientifica annuale dell’American Diabetes Association (ADA) di San Francisco – della durata di quasi un anno, precisamente di 52 settimane, che ha valutato l’efficacia di una nuova formulazione a rilascio prolungato (Lar – Long acting release) di exenatide da somministrare per via iniettiva.

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Epocrates Rx, ora sull’iPhone

lunedì 21 luglio 2008 di Alessandro Aquino

Epocrates ha da poco rilasciato la sua nuova applicazione, un formulario farmaceutico completo di immagini dei farmaci. Epocrates Rx, è finalmente disponibile per iPhone e comprabile dallo store di iTunes.

Alcune caratteristiche dell’applicazione:

  • Dosi pediatriche e per adulti di farmaci approvati dalla FDA e quelli generici.
  • Avvisi, contraindicazioni, e precauzioni.
  • I più comuni e gravi effetti collaterali, e le interazioni con altri farmaci organizzate per categorie cliniche.
  • Immagini delle pastiglie corredate di monografia mostranti il vero aspetto del farmaco in modo da non esserci errori rispetto alla morfologia e all’aspetto esterno.
  • Informazioni sulla sicurezza, per le categorie di rischio come le donne in gravidanza, i parametri da monitorare e il livelli terapeutici.
  • Le informazioni riguardanti la produzione, il prezzo al pubblico, e il livello di riconoscimento da parte del FDA.
  • Informazioni farmacologiche incluso metabolismo, escrezione, vie di somministrazione, la cinetica, la classe del farmaco, e il meccanismo d’azione.
  • Uno spazio personale per appuntarsi alcune note sulla propria esperienza clinica rispetto ad un determinato farmaco.
  • [info medgadget]



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    Pericoli dalle amalgame al mercurio

    mercoledì 9 luglio 2008 di Giusva Iannitelli

    pulizia denti carieDopo la chiusura di una causa, la FDA ha deciso di revisionare in modo completo le norme che stanno dietro ai pericoli ortodontici legati all’uso di amalgame al mercurio per le otturazioni.

    Sul proprio sito web hanno infatti riportato una “novità” (se così si può definire): le amalgami dentali, com’era già noto, contengono mercurio, ma questo è potenzialmente neurotossico (può dare problemi al sistema nervoso) per i bambini e i feti. La FDA ha deciso di investigare per scoprire se il mercurio presente in questa pasta sia effettivamente rilasciato sotto forma di vapore nell’otturazione (anche in fase di masticazione) o meno.

    L’American Dental Associated non ha atteso molto, tuonando a questa scelta, da loro considerata inutile, visto che hanno in mano ben 34 studi che confermano l’assenza di ogni tipo di elemento che possa lasciar pensare alla presenza di vapori di mercurio nella cavità orale. Addirittura non hanno avuto alcun problema a dichiarare che la quantità di mercurio utilizzata nell’amalgama non è superiore (e neppure più pericolosa) a quella solitamente presente in alimenti come il pesce.

    Vedremo il risultato di questa inchiesta che, in caso desse ragione alle preoccupazioni della FDA, potrebbere rivoluzionare il mercato dell’ortodonzia.



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    Onetouch Ping pompa di insulina e glucosimetro

    lunedì 7 luglio 2008 di Giusva Iannitelli

    glucosimetro pompa insulina diabete

    La Animas, una compagnia appartenente al gruppo Johnson & Johnson, e la OneTouch, noto produttore di glucosimetri, hanno deciso di unire le forze per produrre il OneTouch Ping, il primo device all-in-one in grado di somministrare un bolo di insulina sulla base di informazioni di livelli di glucosio senza che sia necessario toccare la pompa.

    Il funzionamento non è poi così difficile da spiegare: il controllore di livelli di glucosio trasmette automaticamente i dati al microinfusore di insulina, che calcola in automatico il bolo da porre in circolo, senza dover mai utilizzare le mani. Secondo il comunicato stampa, i punti salienti riguardano proprio quest’autonomia; considerando poi che in un taschino, o sulla cintura, o in altro simil punto riservato, diventa praticamente invisibile, non si porrà neppure il problema di nasconderlo o di spiegare il funzionamento ad altri.

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    CoHesion

    lunedì 7 luglio 2008 di Giusva Iannitelli

    elettrofisiologia cuore

    Un’azienda operante in campo medico, la Hansen Medical di Mountain View in California, ha da poco ricevuto l’approvazione dalla FDA per la commercializzazione del nuovo CoHesion: un modulo di visualizzazione dell’elettrofisiologia cellulare, che sfrutta diverse tecnologie come la visualizzazione 3D del St Jude, il sistema di navigazione robotizzata Hansen 3D, e così via.

    Per la precisione questa struttura offre un punto di incontro tra la Hansen Medical Sensei Robotic Catheter l’EnSite System advanced mapping software; la piattaforma Hansen Medical offre ai medici l’abilità di navigare istintivamente un catetere nella fase diagnostica di una procedura complessa di aritmia cardiaca. Il nuovo modulo CoHesion importa il modello 3d di camera cardiaca di EnSite System, con etichette anatomiche nella finestra principale di navigazione di Sensei system, permettendo ai medici di vedere la locazione del catetere di controllo Artisan di Hansen Medical nel cuore in condizioni di tridimensionalità.

    Grazi all’approvazione la sua commercializzazione è quindi possibile fin d’ora; chiaramente per l’Europa il percorso non è lo stesso, ma non è così improbabile che si arrivi al medesimo risultato.



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    Lyrica riduce il dolore nella fibromialgia: risultati

    lunedì 16 giugno 2008 di Alessandro Aquino

    lyrica

    Il Lyrica nel corso di quest’anno di prescrizione, come già discusso, ha ridotto il dolore in pazienti affetti da fibromialgia indipendentemente dal fatto che essi presentavano sintomi di ansia o depressione, all’inizio dello studio, secondo un pool di analisi presentato da poco alla riunione annuale dell’American Academy of Neurology. L’analisi, che ha tenuto conto di dati ricavati da precedenti studi clinici, ha fatto emergere che i pazienti che hanno riferito un miglioramento più strettamente associato con il miglioramento del sonno oltre che del dolore con miglioramenti nella faticabilità e dei sintomi di ansia o depressione.

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    Lyrica contro la fibriomialgia

    martedì 10 giugno 2008 di Alessandro Aquino

    Circa un anno fa, il 21 giugno 2007 la FDA ha approvato il Lyrica come primo farmaco per il trattamento della fibromialgia. Lyrica non può essere inteso come una cura, ma può ridurre la sintomatologia nei pazienti affetti da dolore fibromialgico.

    La fibromialgia è una malattia cronica dei muscoli e dei relativi tessuti connettivi, compresi i legamenti e tendini. I suoi principali sintomi sono dolore muscolare, affaticamento, disturbi del sonno, e linkage dei punti in determinati punti trigger del corpo. La fibromialgia colpisce circa 4,5 milioni di persone negli Stati Uniti ogni anno. La malattia colpisce soprattutto le donne e in genere si sviluppa intorno ai 30 , secondo la FDA.

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    MedGem: calorimetro indiretto per misurare il metabolismo

    mercoledì 14 maggio 2008 di Alessandro Aquino

    misuratore del metabolismoIl calorimetro indiretto MedGem, un dispositivo medico liberato dalla FDA, è un dispositivo portatile che misura esattamente il consumo di ossigeno (VO2) al fine di determinare il tasso metabolico a riposo (RMR). La misurazione è facile da ottenere e fornisce risultati precisi in pochi minuti. La facilità d’uso dell’apparecchio consente la personalizzazione dello sviluppo di singole indicazioni nutrizionali e la gestione di obiettivi di peso.

    Ogni MedGem viene fornito di MedGem Analyzer, un software professionale per l’analisi dei dati registrati dal dispositivo. MedGem Analyzer consente un facile monitoraggio in tempo reale di dati di misurazione, l’esportazione di ulteriori funzionalità di analisi dei dati, e la generazione di rapporti per l’educazione alimentare del paziente.

    L’indice del metabolismo a riposo, RMR è calcolata con la formula Weir e una costante RQ dal valore di 0,85 (RMR = 6.931xVO2). La formula Weir è uno dei nuovi metodi per il calcolo dell’indice metabolico che fa riferimento particolare alle proteine del metabolismo.

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    Fissatore per le fratture della mascella

    martedì 29 aprile 2008 di Alessandro Aquino

    wagner fratture mandibola

    Il chirurgo plastico Jon Wagner confeziona calchi di fratture di mascelle. Wagner costruisce i calchi e li utilizza per pianificare un intervento chirurgico prima di andare in sala operatoria.

    Jon Wagner, si occupa principalmente di chirurgia della testa e del collo presso l’Università del New Mexico (UNMH), e vede un sacco di rotture di mascelle. Più di 400 all’anno passano attraverso le porte della sua sala operatoria al Trauma Center.

    Quando Wagner e gli altri chirurghi traumatologi devono attuare una riparazione mascellare, utilizzano pesanti lastre di titanio, la piegatura di tali lastre viene attuata con una combinazione di strumenti pesanti e forza bruta. Le piastre vengono fissate alla mascella con viti, di solito inserite attraverso la bocca. Si tratta di un processo invasivo e nel 20 per cento dei pazienti possono sussistere gravi complicazioni tali da richiedere un intervento chirurgico di follow-up. La sua casistica è soprattutto derivata da pazienti giovani, per la maggior parte di sesso maschile.

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    Yulex, la soluzione naturale all’allergia al lattice

    giovedì 24 aprile 2008 di Federico Illesi

    yulex gomma allergia

    La FDA ha da poco dato l’autorizzazione alla vendita dei guanti in Yulex, realizzati in una nuova forma di gomma di lattice naturale ricavata dalla Guayule (Parthenium argentatum), un arbusto nativo del deserto.

    Il lattice (detto più correttamente latice o anche latex) è un’emulsione dall’aspetto lattiginoso e consistenza collosa, generalmente di colore bianco che si trova in determinate cellule (i laticiferi) di numerose piante superiori (euforbiacee, papaveracee, moracee, composite (Asteraceae), ecc.) e nei funghi del genere Lactarius da cui prende il nome.
    Un esposizione prolungata al lattice sulla pelle può in alcuni soggetti dare rossore, prurito, fino anche scatenare violente reazioni allergiche. Si calcola infatti che le persone allergiche al lattice siano dal 3 al 22%. Per questo motivo sono stati introdotti guanti in altri materiali ipoallergenici, ma con caratteristiche tecniche, come elasticità e solidità, inferiori.

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