BioBlog

Pubblico un intervento concessomi dalla dottoressa Domenica Taruscio del Centro Nazionale Malattie Rare, Istituto Superiore di Sanità, per sensibilizzare l’opinione pubblica sulle malattie rare e per cercare di aiutare chi è alle prese con i cosiddetti farmaci orfani.

Le malattie rare (MR) sono un grande gruppo di patologie umane che colpiscono bambini e adulti, definite dalla bassa frequenza nella popolazione. A livello europeo, si definisce rara una malattia che colpisce non più di 5 persone su 10.000 abitanti.

Quasi tutte le MR sono gravi, spesso invalidanti. Tuttavia, la loro importanza deriva anche dalla loro numerosità: l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha stimato che esistono tra 7.000 e 8.000 distinte MR, che colpiscono complessivamente dall’1% al 3% della popolazione; secondo le diverse stime: cioè da una persona su 100 ad una su 30 ha una malattia rara.
Questo si traduce in numeri imponenti nelle grandi aree geografiche: nella Unione Europea si stimano tra 27 e 36 milioni di persone coinvolte.

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La BioXcell ha appena ricevuto l’approvazione dall’ente europeo per la commercializzazione di INVOcell, un dispositivo per che facilita e assiste la fecondazione.

INVOcell è prodotto innovativo destinato a rivoluzionare i trattamenti per l’inferitilità ed è costituito da una sorta di incubatrice per mantenere gli ovociti, dopo la fecondazione, nella cavità vaginale materna.
L’idea è di sostituire la provetta per la fecondazione artificiale in vitro (IVF, in vitro fertilization) con l’ambiente naturale materno, in modo da migliorare lo sviluppo iniziale dell’embrione, aiutato da INVOcell.

La procedura INVO, sicuramente più e semplice e meno costosa rispetto a quella in vitro, prevede che l’ovulo e lo sperma siano uniti all’interno di INVOcell e il tutto inserito nella cavità vaginale e lasciato lì per circa 3 giorni.

Rusty Warren, direttore esecutivo di BioXcell, ha affermato: «Il dispositivo INVOcell e la procedura sono stati sviluppati dal Dottor Claude Ranoux e l’approvazione è giunta dopo l’esame di oltre 800 casi clinici di infertilità pubblicati in letteratura, che hanno impiegato il prototipo mostrato in foto sopra. INVOcell è un dispositivo progettato e fabbricato negli Stati Uniti da un’azienda certificata ISO-13485».

INVOcell potrebbe arrivare in Europa ed essere disponibile per la vendita già da quest’anno, mentre l’uscita negli Stati Uniti è prevista per il 2009.

La FDA ha da poco approvato la commercializzazione di Rotarix (già autorizzato dall’EMEA per l’immissione in commercio nel 2006), un vaccino per la prevenzione dei rotavirus che causano gastroenteriti (vomito e diarrea) nei neonati e nei bambini.
Rotarix, prodotto dalla GlaxoSmithKline, è un farmaco liquido da assumere per bocca (il secondo approvato negli States) da neonati già dalla sesta alla ventiquattresima settimana di vita.

Il rotavirus, responsabile di 2,7 milioni di gastroenteriti nei bambini sono negli USA, è presente nell’ambiente in 6 diverse specie ed è la causa più comune di gastroenteriti virali fra i neonati e i bambini al di sotto dei 5 anni.
Dei pazienti, tra i 55-70 mila richiedono cure ospedaliere e 20 60 casi ogni anno portano alla morte.

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Revlimid (lenalidomide), già approvato dalla EMEA, è impiegato nella cura della seconda neoplasia del sangue più diffusa al mondo, con oltre 1 milione di persone colpite.

Il principio attivo di Revlimid è il lenalidomide per il trattamento del Mieloma Multiplo, recidivo o refrattario, in combinazione con desametasone.
Revlimid (lenalidomide) è un farmaco immunomodulante capace di agire in base a esclusivi meccanismi multipli che influiscono non solo sulle cellule tumorali ma anche sul microambiente che le circonda.

Il Mieloma multiplo, noto anche come malattia di Kahler-Bozzolo è una tipologia di cancro delle Plasmacellule, ovvero quelle cellule appartenenti al sistema immunitario presenti nel midollo osseo che hanno la funzione di produrre anticorpi. Il mieloma multiplo viene considerata una malattia incurabile, che però può essere fronteggiata con terapie a base di steroidi, chemioterapia, talidomide e trapianto di cellule staminali.

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Sorin Replay, il più piccolo pacemaker a doppia camera esistente al mondo, ha appena ricevuto il marchio CE e ora è in attesa di essere impianto nei primi pazienti.

Il pacemaker Replay si avvalw della stimolazione SafeR che monitora costantemente l’attività cardiaca spontanea del paziente e riduce la stimolazione ventricolare destra, favorendo quindi l’attività cardiaca naturale.
È stato infatti dimostrato che la stimolazione del ventricolo destro non necessaria aumenti il rischio di sviluppare scompensi cardiaci e fibrillazione atriale, due condizioni che possono risultare estremamente dannose per i pazienti e che possono aggiungere pesanti costi a carico del sistema sanitario.

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Edwards Lifesciences Corporation, leader mondiale nella scienza delle valvole cardiache, ha annunciato oggi di aver ricevuto il marchio CE di approvazione per la commercializzazione in Europa della tecnologia della valvola aortica transcatetere Edwards SAPIEN dotata del sistema di somministrazione transfemorale RetroFlex.

La valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN viene impiantata seguendo una procedura minimamente invasiva, e non richiede interventi chirurgici a cuore aperto. È la prima valvola pericardica bovina transcatetere ad incorporare progressi tecnologici ed elementi di progettazione che permettono ai medici una maggiore facilità di impianto. La valvola è concepita per curare pazienti con stenosi grave della valvola aortica (una restrizione della valvola che limita il flusso del sangue), che sono considerati ad alto rischio o non operabili con i tradizionali interventi chirurgici a cuore aperto per la sostituzione della valvola.

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Il sistema ThermoSuit utilizza una tecnologia particolare, sfruttata in determinati tipi di pazienti.

La tecnologia visibile in fotografia è in grado di raffreddare in modo velocissimo il corpo di una persona -per esempio- soggetta ad attacco e/o arresto cardiaco, per preservarne le funzioni implicite nel cervello e nel cuore: sarà sufficiente vestirli con una speciale tuta che eviterà di portare a bassa temperatura anche l’ambiente circostante.
Questo sistema, che potrebbe sembrare quasi una tortura da mettere al bando, è invece recentemente stato approvato proprio dall’Unione Europea, che si aspetta di introdurlo nella quasi totalità degli ospedali.

Non è una novità ricercare nel freddo le caratteristiche di preservazione delle funzionalità vitali, è tuttavia una novità applicarla a tutto il corpo.

[via ubergizmo]

La GlaxoSmithKline ha annunciato di aver fatto richiesta -peraltro accettata- all’Emea (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) per la vendita senza prescrizione medica (OTC, over the counter) del farmaco Orlistat anti-obesità da 60g.
Se l’ente europeo darà un giudizio positivo il farmaco anti obesità potrà essere venduto in ben 27 Paesi appartenenti all’Unione Europea.

Orlistat nella confezione da 60g è stato già approvato a febbraio dalla FDA americana col marchio Alli (vedi gli effetti indesiderati di Alli), come farmaco per perdere peso destinato a un “pubblico” adulto insieme a una dieta ipocalorica e adeguato movimento fisico.

Alli rappresenta la risposta al forte aumento del numero delle persone obese negli Stati Uniti, ma in generale in tutti i Paesi industrializzati anche se molti medici storcono il naso sulla libera vendita ovvero che non sia richiesta una prescrizione.

[via gsk]