Valvola cardiaca transcatetere

Valvola cardiaca transcatetere

Edwards Lifesciences Corporation, leader mondiale nella scienza delle valvole cardiache, ha annunciato oggi di aver ricevuto il marchio CE di approvazione per la commercializzazione in Europa della tecnologia della valvola aortica transcatetere Edwards SAPIEN dotata del sistema di somministrazione transfemorale RetroFlex.

La valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN viene impiantata seguendo una procedura minimamente invasiva, e non richiede interventi chirurgici a cuore aperto. È la prima valvola pericardica bovina transcatetere ad incorporare progressi tecnologici ed elementi di progettazione che permettono ai medici una maggiore facilità di impianto. La valvola è concepita per curare pazienti con stenosi grave della valvola aortica (una restrizione della valvola che limita il flusso del sangue), che sono considerati ad alto rischio o non operabili con i tradizionali interventi chirurgici a cuore aperto per la sostituzione della valvola.

La valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN integra la tecnologia dello stent a palloncino espandibile, che sfrutta il tessuto pericardico bovino, esclusivo della Edwards, e 30 anni di esperienza nella progettazione e nella fabbricazione. Con il sistema di somministrazione transfemorale RetroFlex, la valvola Edwards SAPIEN viene compressa sul palloncino per circa il diametro di una matita e infilata attraverso il sistema circolatorio del paziente dalla gamba, ed espansa in maniera sicura a posto direttamente sopra la valvola aortica malata.

Edwards ha ottenuto quasi 500 impianti della valvola cardiaca transcatetere attraverso una serie di numerosi e completi trial clinici e studi di fattibilità in Europa, negli Stati Uniti e in Canada. La società sta procedendo come da programma con i preparativi del lancio in Europa, compresa l’istituzione di centri di formazione, la selezione di sorveglianti (proctor) per la formazione commerciale in loco, e la progressione dei piani di rimborso specifici per paese, ed inizierà la vendita del dispositivo, come programmato, nel quarto trimestre del 2007.

La società ha anche fatto domanda per la concessione del marchio CE relativo alla valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN con il sistema di somministrazione transapicale Ascendra – in cui la valvola viene inserita fra le costole – offrendo ai cardiologi interventisti e ai chirurghi una seconda alternativa di somministrazione della valvola. Si prevede che il sistema di somministrazione transapicale Ascendra riceverà il marchio CE entro la fine dell’anno.

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