Aspirina contro attacchi cardiaci e ictus

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La Bayer HealthCare ha annunciato l’avvio di uno dei maggiori studi clinici mai condotti per analizzare i benefici dell’Aspirina nella riduzione e prevenzione nella prevenzione del primo attacco cardiaco e dell’ictus. L’annuncio è stato dato in occasione del congresso annuale 2007 della Società Europea di Cardiologia tenutosi a Vienna, in Austria.

Dal sito della Bayer:

Il trial internazionale, denominato ARRIVE (sigla in inglese di Aspirin to Reduce Risk of Initial Vascular Events, Aspirina per la riduzione del rischio di eventi vascolari iniziali), prevede il coinvolgimento di cinque paesi: Germania, Italia, Spagna, Regno Unito e Stati Uniti. Nell’arco di un periodo di cinque anni, i ricercatori osserveranno gli effetti di basse dosi di aspirina ad assunzione giornaliera sulla riduzione degli attacchi cardiaci iniziali e fatali e non su una popolazione di pazienti a rischio moderato (definito come 20-30% di rischio di sviluppo di un evento cardiovascolare (CVD) nell’arco di 10 anni; o 10-20% di rischio di sviluppo di un evento coronarico (CHD) nell’arco di 10 anni). Attualmente è in corso l’arruolamento dei primi 12.000 pazienti da parte degli sperimentatori: prenderanno parte allo studio ben oltre 400 centri.

Essendo ARRIVE uno dei maggiori studi condotto sugli effetti dell’Aspirina in termini di prevenzione di eventi CVD primari in popolazione a rischio moderato, uno dei fattori critici per il successo del trial clinico è rappresentato dal reclutamento di pazienti idonei e considerati a rischio moderato nei vari paesi.

Per stabilire i criteri di inclusione di ARRIVE è stato utilizzato un metodo innovativo che modella il rischio generale dell’endpoint primario composto (rischio di cardiopatia coronarica, più rischio di infarto, più rischio di decesso per evento cardiovascolare). La metodologia di calcolo del rischio utilizzata per ARRIVE coniuga elementi di quattro metodi già esistenti, fra cui il rischio Framingham e PROCAM per la cardiopatia coronarica, il Framingham Stroke per l’ictus, e SCORE per il decesso da evento cardiovascolare. Il metodo stima il rischio prendendo in considerazione le differenze esistenti tra paesi a basso rischio e ad alto rischio e agevola una selezione mirata della popolazione dello studio in base alla corrispondenza con la definizione di rischio moderato: 20-30% di rischio di sviluppo di un evento cardiovascolare (CVD) nell’arco di 10 anni, oppure 10-20% di rischio di sviluppo di un evento coronarico (CHD) nell’arco di 10 anni.

ARRIVE quindi è uno studio multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. I suoi partecipanti saranno seguiti fino all’osservazione di un numero adeguato di eventi CVD da sottoporre ad analisi; il tempo stimato per tale processo è di circa cinque anni. L’endpoint primario dello studio è la valutazione del tempo intercorso fino al manifestarsi del primo infarto miocardico (IM) non fatale, del primo ictus non fatale e del decesso per evento cardiovascolare (compresi IM e ictus fatali) per l’endpoint composito. La fase di reclutamento è stata avviata e il primo paziente è stato randomizzato in data 18 luglio 2007 negli USA. Il termine previsto per il completamento e la segnalazione dei risultati dello studio è il 2013.

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