Reintrodotto dalla FDA il Tysabri

farmaco Tysabri della BiogenLa Food and Drug Administration (FDA), ha approvato oggi la domanda di reintroduzione sul mercato del Tysabri, assoggettato ad un risretto e speciale sistema di distribuzione.
Tysabri è un anticorpo monoclonale usato nel trattamento di pazienti con una ricaduta della sclerosi multipla per ridurre la frequenza delle esacerbazioni.
Questo farmaco, indicato per un uso monoterapico, non deve essere usato assieme ad altre sostanze che agiscono sul sistema immunitario ed è consigliato alle persone che non hanno trovato giovamento da altri trattamenti per la sclerosi multipla.

La storia del Tysabri risale a novembre 2004, quando la FDA diede l’approvazione alla sua commercializzazione, che venne però ritirata pochi mesi dopo (febbraio 2005) dallo stesso fornitore, perché tre pazienti, durante la sperimentazione clinica, svilupparono una forma di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML progressive multifocal leukoencephalopathy), infezione virale molto rara del cervello.

La FDA a febbraio del 2006 ha concesso una ulteriore prova clinica dopo aver riesaminato le persone che si erano sottoposte alla precedente sperimentazione e dopo che la Biogen-Idec ha presentato un piano chiamato TOUCH per minimizzare i rischi e massimizzare la sicurezza dei tester.
L’agenzia americana per la salute ha quindi accettato la messa in vendita del farmaco con le condizioni sancite dal piano di prescrizione TOUCH:
– Il Tysabri potrà essere prescritto e somministrato solo dai centri registrati e contemplati nel programma.
– I pazienti dovranno essere identificati e monitorati costantemente.
– Prima della terapia farmacologica i pazienti dovranno sottoporsi ad una risonanza magnetica per facilitare la differenziazione dei sintomi della sclerosi multipla da quelli della PML.
– Infine, i partecipanti al programma verranno visitati dopo 3 e 6 messi dalla prima assunzione e in seguito a cadenza regolare di 6 mesi in 6 mesi.

[via FDA]

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